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ISO国际体系认证
美国医疗器械FDA注册认证咨询
欧盟医疗器械CE/ISO13485认证
 
 
 
        国际体系认证咨询流程 2022-03-07 
        FDA发布《医疗器械唯一标识系统、唯一标识 (UDI)内容》 2021-11-15 
        FDA发布医疗器械上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处 2021-10-21 
        图解:ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规 2021-05-06 
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        FDA对医疗器械的定义及产品注册管理要求 2020-11-25 
        医疗器械FDA注册对特殊510(k)路径及拒收政策变革情况介 2020-09-02 
        体外诊断试剂FDA注册咨询 2020-03-13 
        美国FDA体外诊断注册CLIA分类与IVD的关系 2020-03-13 
        医疗器械FDA产品分类咨询 2020-03-13 
        2020年美国医疗器械FDA注册怎么收费? 2020-03-13 
        美国FDA发布了定量成像功能性能评估申报指南草案简介 2020-01-10 
        医疗器械美国FDA关于510 (k) 的改革历程 2019-12-27 
        什么是CE标志?医疗器CE认证技术文件包括哪些内容? 2019-12-26 
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        医疗器械ISO13485质量管理体系认证包括哪些内容? 2019-12-12 
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        为什么医疗器械进入欧盟市场都必须进行CE认证呢? 2019-12-05 
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        医疗器械注册FDA机构对510(k)的最新改革思路 2019-12-02 
 
 
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