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进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为三类怎么办?
[ 2020-07-23 17:00 ]
 

  进口医疗器械注册据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2020年6月5日发布关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告(2020年第17号)

  近期,我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册,经技术审评确认为第三类,需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序,以及按照确定的管理类别重新申请医疗器械产品注册的操作方式通告如下:

  一、在审项目退出注册程序的处理流程

  对于进口医疗器械按第二类申请产品注册,经技术审评确认为第三类或者申请人在补正资料中提交国家药监局类别确认为第三类的,将出具不予注册的审评结论,并在审评报告审评综合意见和备注栏中注明不予注册的原因为“申请人按进口第二类医疗器械申请产品注册,经技术审评确认为第三类医疗器械”。医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件同样将载明不予注册的原因。

  涉及在补正资料中提交类别确认结果的,可不再提交其他补正资料。

  二、重新申请产品注册的操作方式

  申请人收到医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件后,应确认其是否正确载明不予注册的原因;再次递交注册申请时,应当将前次医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件复印件与申报资料一并提交(CH1.04目录),并在申请表“其他需要说明的问题”中,对重新申请产品注册的相关情况予以说明。

  我中心经审查认为符合立卷审查标准可以受理的,将在立卷审查意见中明确写明“该申请前次按进口第二类医疗器械提出产品注册申请,经技术审评/类别确认为第三类医疗器械,已退出医疗器械注册程序。申请人本次按第三类医疗器械提出产品注册申请,依据医疗器械产品注册收费实施细则(试行)第二条第二款的要求,需补缴差额费用”,并在出具受理意见时,在“受理通知选项”中选择“补费”,生成缴费通知书。

  进口医疗器械注册代理申请人凭缴费通知书补缴差额费用,国家药监局确认注册费已缴清后,我中心将该项目转入技术审评流程,并启动审评计时。

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