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进口医疗器械注册变更备案资料电子目录
[ 2021-12-27 16:14 ]
 

进口医疗器械注册变更备案资料电子目录:
 备注:

  1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字,请选“否”,各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字,请选“是”,各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。

  2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况,原文资料中除CH1.4为CR、CH1.14为CR外,其他标题的适用情况均与中文资料一致。

RPS目录 标题 适用情况 资料要求
1——监管信息
CH1.1 申报说明函 NR  
CH1.2 章节目录 R 章节目录
应有所提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
CH1.3 术语/缩写词列表 NR  
CH1.4 备案表 R 备案表
按照填表要求填写,上传带有数据校验码的备案表文件。
CH1.5 产品列表 NR  
CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 CR 根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的企业资格证明文件,提交相应的企业资格证明文件。
CH1.7 自由销售证书/上市证明文件 CR 如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
CH1.8 用户收费 NR  
CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 CR  
CH1.10 接受审查清单 NR  
CH1.11 符合性陈述/认证/声明 该级标题无内容,在下级标题中提交资料。
CH1.11.1 标准清单及符合性声明 R 医疗器械注册人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
CH1.11.2 环境评价 NR  
CH1.11.3 临床试验审批相关文件 NR  
CH1.11.4 含有处方(Rx)或非处方(OTC)说明的适用范围声明 NR  
CH1.11.5 真实性和准确性声明 R 由注册人和代理人分别出具保证所提交资料真实性的声明。
CH1.11.6 美国FDA第三类器械的综述及资质证明文件 NR  
CH1.11.7 符合性声明 R 注册人声明1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
CH1.12 主文档授权信 NR  
CH1.13 代理人委托书 R 在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
CH1.14 其他监管信息 R 提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。
2——综述资料
CH2.1 章节目录 CR 章节目录
本章提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
CH2.2 申报综述 R 注册人关于变更情况的声明
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
CH2.3 上市前申请用综述和证书 NR  
CH2.4 产品描述 该级标题无内容,在下级标题中提交资料。
CH2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述 R 根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:
(一)注册人名称变更:
相应关联文件。
(二)注册人住所变更:
相应关联文件。
(三)代理人变更:
1.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。
2新代理人的营业执照副本复印件。
(四)代理人住所变更:
变更前后营业执照副本复印件。
CH2.4.2 器械包装描述 NR  
CH2.4.3 器械研发历程 NR  
CH2.4.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较(国内外已上市) NR  
CH2.4.5 实质性等同论述 NR  
CH2.5 适用范围和/或预期用途及禁忌证 该级标题无内容,在下级标题中提交资料。
CH2.5.1 预期用途;使用目的;预期使用者;适用范围 NR  
CH2.5.2 预期使用环境/安装要求 NR  
CH2.5.3 儿童使用相关说明 NR  
CH2.5.4 使用禁忌证 NR  
CH2.6 全球上市历程 该级标题无内容,在下级标题中提交资料。
CH2.6.1 全球上市历程 NR  
CH2.6.2 全球不良事件/事故报告和召回情况 NR  
CH2.6.3 全球销售、不良事件情况及召回率 NR  
CH2.6.4 评估/检查报告 NR  
CH2.7 其他申报综述信息 NR  
3——非临床资料 NR
4——临床评价资料 NR
5——产品说明书和标签样稿 NR
6A——质量管理体系文件 NR
6B——申报器械的质量管理体系信息 NR
 

       迈拓医疗是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。迈拓医疗专业服务于:医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!

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