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东莞市第一类医疗器械产品备案咨询代理
[ 2020-12-31 11:04 ]
 

 东莞市第一类医疗器械产品备案受理条件,在国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

  一类医疗器械产品备案申请材料目录:

  1、营业执照(A类有限责任公司)

  2、生产制造信息

  3、符合性声明

  4、申请材料目录

  5、授权委托书

  6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  7、第一类医疗器械备案表

  8、安全风险分析报告

  9、产品技术要求

  10、产品检验报告

  11、临床评价资料

  一类医疗器械产品备案办理 窗口流程:

  1、在线申报:申请人在政务服务网在线申报;

  2、申请:申请人递交申报材料;

  3、受理:材料符合要求,给予受理

  4、审查:对提交材料进行审查;

  5、决定:对材料符合的进行备案;

  6、证件制作与送达。

  网上一类医疗器械产品备案办理流程:

     1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局注册许可分局提出申请,提交申请材料。

  2.受理。工作人员收到申请材料当场受理。申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,当场向申请人提出补正要求,申请人按要求补正后重新受理。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

  3.审查。受理后,审查人员当场对材料进行审查,并作出审查决定。

       4.决定。符合法定条件、标准的,当场准予通过,出具并发给《第一类医疗器械备案凭证》。

  国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》2014年国家食品药品监督管理总局令第4号,第五十九条 第六十条《国家食品药品监督管理总局》。第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

     一类医疗器械产品备案代理依据《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订,第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
        迈拓医疗是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。迈拓医疗专业服务于:医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械生产备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!

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