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2021年深圳第一类医疗器械产品首次备案办理流程
[ 2021-11-10 11:11 ]
 

   一类医疗器械产品备案条件根据国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

  网上一类医疗器械产品首次备案办理流程

  1.网上申请。申请人应通过广东省政务服务网查阅办事指南, 并点击“在线办理”在网上提交申请。

  2. 受理: 1)受理审核 接收受理人员对申请材料进行受理审核,提出受理意见。(此环节不包括在承办期限内) 2)补齐补正材料 受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。

  3.审批(受理当天):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。

  4.制证、办结(受理当天)。审批通过后,准予备案的,出具《第一类医疗器械备案凭证》;不予备案的,告知不予备案的理由。

  5.送达(受理当天)。1)公示公告:业务系统将自动对外显示办理结果; 2)结果发放:申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第一类医疗器械备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。

       一类医疗器械产品首次备案线下办理流程

  1.申请:申请人到市行政服务大厅综合窗口现场网上申报及咨询。
       2. 受理: 1)受理审核 接收受理人员对申请材料进行受理审核,提出受理意见。(此环节不包括在承办期限内) 2)补齐补正材料 受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。
      3.审批(受理当天):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。
      4.制证、办结(受理当天)。审批通过后,准予备案的,出具《第一类医疗器械备案凭证》;不予备案的,告知不予备案的理由。
      5.送达(受理当天)。1)公示公告:业务系统将自动对外显示办理结果; 2)结果发放:申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第一类医疗器械备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。

一类医疗器械产品首次备案办理流程图:

  第一类医疗器械产品备案办理材料

  1、第一类医疗器械备案表

  2、安全风险分析报告

  3、产品技术要求

  4、产品检验报告

  5、临床评价资料

  6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  7、生产制造信息

  8、符合性声明

  9、申请材料目录

  10、营业执照(深圳)
        迈拓医疗是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。迈拓医疗专业服务于:医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、代办一类医疗器械产品备案及生产备案、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!

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